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严禁血液制品生产企业进口原料血浆

  • 来源于:未知   发布时间:2016-12-16 17:58   阅读次数:
  •   国家卫生计生委日前发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,《意见》指出,落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任,严禁血液制品生产企业进口原料血浆。
     
      近年来,我国单采血浆站设置数量和采浆量快速增长。在保障供血浆者健康权益,确保原料血浆质量安全方面,《意见》提出多项要求,包括:严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆;要按规定对供血浆者开展血红蛋白含量、血清/血浆蛋白含量、血清/血浆电泳等关键项目检测;不断加强原料血浆安全管理,严格遵守《医疗废物管理条例》等相关规定,避免交叉感染;血液制品生产企业应当在单采血浆站开展核酸检测试点工作,探索建立单采血浆站核酸检测工作流程、质量管理和控制体系等。
     
      在落实企业责任方面,《意见》指出:严禁血液制品生产企业进口原料血浆;单采血浆站应当以供血浆者为中心,完善服务设施,增强服务意识,优化服务流程,加强科普教育,关爱供血浆者身心健康,积极营造尊重、理解、关爱供血浆者的社会氛围,不断提高采浆能力和原料血浆供应量。
     
      《意见》还提出建立重点督查制度:地方各级卫生计生行政部门要会同同级食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况进行梳理,对存在血液制品生产企业未履行质量管理主体责任、单采血浆内部质量管理存在薄弱环节、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益等问题的单采血浆站,纳入重点督查名单,联合开展飞行检查。
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